Reinräume gehören zu den anspruchsvollsten Bauprojekten der technischen Gebäudeausrüstung. GMP-Klasse-A/B-Zonen, komplexe Material- und Personalflüsse, Containment-Konzepte und eine immer strengere Regulatorik durch Behörden wie FDA und EMA stellen Planer und Betreiber vor große Herausforderungen. Wer ein solches Projekt klassisch aufstellt, mit getrennten Gewerken und wechselnden Verantwortlichkeiten zwischen Planung, Bau und Betrieb, riskiert genau das, was in der Praxis am teuersten ist: Schnittstellenprobleme, Medienbrüche in der Planung und Verzögerungen, die sich am Ende direkt auf den Produktionsstart auswirken.
In den Niederlanden hat sich deshalb seit einigen Jahren ein anderer Ansatz etabliert: Design & Build. Statt ein Projekt in isolierte Phasen zu zerlegen, wird der gesamte Facility Lifecycle einer Reinraumanlage von Anfang an mitgedacht, von der ersten Prozessanalyse über Planung und Bau bis hin zu Betrieb, Wartung und laufendem Compliance-Management. In Deutschland ist dieses Modell bislang selten, gewinnt aber zunehmend an Bedeutung, weil sich der Nutzen konkret beziffern lässt.
Jede Projektphase wird dabei als Teil einer übergeordneten Kette verstanden, nicht als isolierter Schritt. Schon in der frühen Konzeptphase fließen spätere Anforderungen an Betrieb, Wartbarkeit und Energieeffizienz mit ein. Die Planung ist eng mit der Qualifizierung verzahnt, sodass alle Entwurfsparameter von Beginn an auf IQ-, OQ- und PQ-relevante Inhalte abgestimmt sind. In der Bauphase greifen technische Umsetzung und Dokumentation ineinander, sodass bei der Übergabe ein vollständig auditfähiges System vorliegt und nicht erst im Nachhinein zusammengetragen werden muss.
Auch im laufenden Betrieb macht sich das bemerkbar. Prädiktive Wartungsstrategien auf Basis von Anlagenhistorien und Monitoring-Daten sorgen dafür, dass Reinräume dauerhaft im qualifizierten Zustand bleiben. Re-Qualifizierungen nach Annex 1, strukturierte Dokumentationspflege und professionelles Änderungsmanagement gehören fest zum Betrieb dazu, bis hin zur Begleitung von FDA- und EMA-Inspektionen.
Für Unternehmen, die ihre Reinräume auf Jahrzehnte auslegen, bedeutet das: weniger Nacharbeiten, kürzere Projektlaufzeiten und ein durchgehender Ansprechpartner statt fragmentierter Zuständigkeiten. Eigene Erhebungen zeigen konkret, was das bringt: Projektlaufzeiten verkürzen sich um 20 bis 30 Prozent, die Gesamtinvestitionskosten sinken im Schnitt um 10 bis 15 Prozent, und durch bedarfsgerechte Luftmengen und moderne Raumlufttechnik sind zusätzlich Energieeinsparungen von 20 bis 40 Prozent realistisch. Am Ende steht eine Anlage, die von Tag eins an sicher, wirtschaftlich und auditfähig betrieben werden kann.
Kuijpers setzt diesen Design-&-Build-Ansatz konsequent bei der Planung und Realisierung von GMP-Reinräumen um und hat ihn in den vergangenen Jahren in zahlreichen Projekten in den Niederlanden und zunehmend auch in Deutschland umgesetzt.
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