Kuijpers stattet Smart BioMaterials Consortium in Eindhoven in Rekordzeit mit neuen GMP-Reinräumen aus

Wie entwirft und baut man in Rekordzeit vier hochwertige GMP-Reinräume, ohne dass der Prozess bereits vollständig festgelegt ist? Diesen Auftrag bekam Kuijpers von Smart BioMaterials Consortium (SBMC), einer jungen Organisation, die Start-ups bei der Entwicklung regenerativer Therapien unterstützt. SBMC hat ein Entwicklungslabor auf dem Campus der Technischen Universität und eine Pilotproduktionsanlage auf dem High Tech Campus in Eindhoven. Die Zeit war knapp, aber dennoch stand innerhalb von sechs Monaten eine vollständig qualifizierte Reinraum-Anlage.

SBMC unterstützt Unternehmen bei der Entwicklung und Skalierung regenerativer Therapien, die dem menschlichen Körper dabei helfen, beschädigte oder kranke Zellen zu reparieren oder zu ersetzen. Dazu stellen sie unter anderem Laborräume, Fachwissen und nun auch eine Produktionsstätte zur Verfügung, die alle medizinischen Standards erfüllt. Jan Rietsema, CEO: „Wir entwickeln selbst keine Therapien, sondern unterstützen andere Unternehmen bei der Herstellung ihrer Therapien auf Basis von Biomaterialien. Dabei handelt es sich beispielsweise um Kombinationen aus Zellen und Materialien, die den Körper zur Selbstheilung anregen, beispielsweise bei Knochen- oder Gefäßgewebe. Unsere Kunden verfügen oft nicht über einen eigenen Reinraum. Mit dieser Anlage können sie selbst in einer kontrollierten Umgebung produzieren.“

Als Kuijpers Ende Oktober 2024 den Auftrag erhielt, stand in Eindhoven noch eine leere Halle. In nur sechs Monaten wurden die GMP-Reinräume entworfen, gebaut, qualifiziert und fertiggestellt. „Von Anfang an haben wir intensiv mit SBMC zusammengearbeitet. Wir haben uns wöchentlich getroffen. Es ging darum, Entscheidungen zu treffen, umzuschalten und uns gegenseitig auf Trab zu halten“, sagt Frank Roovers, Projektmanager Controlled Environments bei Kuijpers.

Die größte Herausforderung neben der Planung bestand darin, dass die endgültigen Mieter noch unbekannt waren. „Normalerweise baut man einen Reinraum für einen bestimmten Prozess. Jetzt mussten wir dafür sorgen, dass die Räume flexibel genug waren, um alle möglichen Prozesse zu ermöglichen.“

Kuijpers hat nahezu alle Disziplinen abgedeckt, die in Reinräumen erforderlich sind. Die Installationstechnik umfasst Luftbehandlung, Kühlung, Heizung, Elektrik und die Regulierung der Luftströme. Auch die gesamten Bauarbeiten wurden mithilfe der Cleanroom Combination Group durchgeführt: von luftdichten Wänden und Decken bis hin zu speziell verarbeiteten Böden, die den GMP-Richtlinien entsprechen. Dabei wurde ausdrücklich Wert auf Flexibilität gelegt. Anstelle von festen Anschlusspunkten wurden in der Decke Versorgungskästen angebracht. „Damit kann man an jeder Stelle im Raum Strom, Gase oder Daten nutzen. Ideal für Mieter, die ihren Prozess noch entwickeln. Ob sie nun links, rechts oder in der Mitte Geräte aufstellen wollen – das System passt sich an”, erklärt Frank Roovers.

Darüber hinaus lieferte Kuijpers auch das EMS-Überwachungssystem, das den Raum kontinuierlich auf Temperatur, Druckunterschiede und Partikelzahlen überwacht. Die Validierung wurde von Kuijpers durchgeführt, unabhängiger Beobachter war Yxion. Frank Roovers: „Es war wirklich ein Komplettpaket. Und das in Rekordzeit.“ Die Bauarbeiten begannen unmittelbar nach den Weihnachtsferien. „Am Montagmorgen standen wir mit 20 Mann vor Ort. Zu Spitzenzeiten waren 13 Hubarbeitsbühnen gleichzeitig im Einsatz. Ohne eine straffe Planung und Organisation auf der Baustelle wäre das niemals gelungen. Jeder wusste genau, was von ihm oder ihr erwartet wurde. Das hat den Unterschied gemacht.“ Der endgültige Entwurf wurde erst kurz vor Baubeginn festgelegt.

„Das bedeutete, dass einige Entscheidungen noch vor Ort getroffen werden mussten. Da braucht man einen Kunden, der mitdenkt und sich traut, schnell Entscheidungen zu treffen. Und genau das hat SBMC getan.“

Auch für SBMC war der Bau einer GMP-Anlage ein intensiver Lernprozess. „Manchmal mussten wir vor Ort noch Entscheidungen über Leitungen oder Anschlusspunkte treffen. Das war manchmal schwierig“, sagt Jan Rietsema. Die Gespräche zwischen den Mitarbeitern von Kuijpers und SBMC waren manchmal heftig. „Das sorgte sicherlich für Reibereien. Aber alle wussten, wofür wir das taten: um eine hochwertige Umgebung für unsere Kunden zu schaffen. Und das ist uns gelungen.“

Ein weiterer wichtiger Pluspunkt: Das Projekt wurde innerhalb des vereinbarten Budgets realisiert. „Für ein Start-up wie uns ist das sehr wichtig. Kuijpers hat fantastische Arbeit geleistet und wird auch die Wartung der Reinräume übernehmen. Es wurde etwas geschaffen, von dem unsere Kunden wirklich profitieren können. Die ersten Mieter sind bereits gefunden.“ Auch Frank Roovers ist stolz. „Alle haben sich an die Vereinbarungen gehalten. Und weil wir offen kommuniziert und schnell reagiert haben, haben wir es innerhalb der vereinbarten Frist geschafft. Das haben wir wirklich als Team und gemeinsam mit unseren Partnern geschafft.“